网站首页

首页>昆山注册公司

昆山注册公司

昆山如何注册医疗器械公司

作者: 来源: 日期:2019-11-4 16:11:57 人气:95
         类型

         分类标准

         经营许可证

         第一类

         昆山代理记账告诉你通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。


         不需要

         第二类

         对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

         需要

         第三类

         用于植入人体,于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

         需要

         《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

         医疗器械企业根据所经营的产品不同,需要的许可证类别也不同。

         注意:一个医疗器械的审批到底是划到几类里边也不是终身不变的,是由它的安全性决定的,国家局有权改变它的分类,比如口罩在一般时期都分为一类,但在非典时期就被划到了二类!

         二。医疗器械类公司的注册流程

         医疗设备公司的注册通常包括七个步骤。医疗器械公司与一般公司注册的最大区别在于,第二类和第三类医疗器械公司必须申请医疗器械营业执照。医疗器械营业执照具有许多具体条件。如果以不合规的方式处理,则需要承担法律责任。

         提交名称验证申请-工商名称验证-工商注册-III级和III级医疗设备的许可证处理-刻图章-开设银行帐户-税务验证。

         在医疗器械公司注册过程中,需要注意和提醒的事项包括:

         1.通过公司名称验证的可能性相对较低。企业家必须尽可能多考虑几个名字。通常,当名称由工业和商业机构验证时,需要提交五个名称。该名称经工商确认后,将依次获得批准。如果五个名称均未传递,则将其返回。当前,有些网站具有名称和内核名称。声称内核名称的准确性为100%是不现实的。因为可以在系统中实现工业和商业内核名称的规则,但是工业和商业内核名称是基于批准时间并在数据库中进行比较的。因此,内核名称的准确性不能保证为100%。我们只能对近似值有一个初步的了解。

         2. Seal刻必须向公安局备案,并由公安局指定单位刻en。找不到刻有印章的部件,因为它花费一点钱并且方便。由于没有公安记录,因此刻图章缺乏法律效力。 run'bayun的专家提醒说,私人银行刻印的非法案例太多,例如企业员工,特别是销售人员,是私人刻印公司合同印章的,还有很多虚假合同。如果企业印章雕刻未向公安局备案,其背后的法律要求将受到很大影响。因此,必须防止发生企业业务。

         注意:《刑法》第280条[伪造,更改,购买和出售官方文件,国家机关的证明和印章的犯罪;窃取,扣押和销毁国家机关的正式文件,证书和印章的犯罪;伪造公司,企业,事业单位和人民组织的印章罪;伪造,变造,买卖,偷窃,没收和销毁国家机关正式文件的犯罪行为;有证件,盖章的,处三年以下有期徒刑,拘役,公众监督或剥夺政治权利;情节严重的,处三年以上十年以下有期徒刑。伪造公司,企业,事业单位或人民组织的印章的,处三年以下有期徒刑,拘役,公开监视或剥夺政治权利。

         3.医疗设备许可证的全名是医疗设备营业执照。医疗器械营业执照是医疗器械营业所必需的证明。第二类医疗器械企业的设立,应当报省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门备案。第三类医疗器械经营企业的设立,应当服从省,自治区,直辖市人民政府的民政事务。政府药品监督管理部门应当审批该申请,并出具批准书。医疗器械企业许可证。现在,医疗器械的营业执照需要进行后期处理审批。工商行政管理部门核发营业执照后,应当申请审批。医疗器械营业执照的有效期为5年。医疗器械企业根据其产品需要不同类型的许可证。

         三,对于医疗器械公司的注册,申请人必须注意两个法律责任:

         1.申请人隐瞒有关信息或者提供虚假材料申请医疗器械经营企业许可证的,省,自治区,直辖市(食品)药品监督管理局或者委托的市(食品)药品监督管理部门不接受。申请或签发医疗器械经营企业许可证,并给予警告。申请人不得在一年内再次申请医疗器械经营企业许可证。

         2,申请人以欺诈,贿赂等不正当手段取得医疗器械经营企业许可证的,由食品,药品监督管理部门吊销医疗器械经营企业许可证,给予警告,并处一万元以上的罚款。不到2万元。申请人不得在三年内再次申请医疗器械企业许可证。

         3.医疗器械营业执照对企业的营业场所和存放条件有特定要求。例如,要求具有与业务规模和业务范围相对应的相对独立的业务场所;具有与业务规模和业务范围相对应的存储条件(存储设备和设施);有能力对商业产品进行技术培训和售后服务。并建立和完善必要的质量管理体系,并严格执行。


         例如,要求具有适合于业务规模和范围的存储条件,并且有许多关于“适应”的解释。具体而言,无论是生产型还是销售型医疗器械企业,均不得在居民区使用办公楼或商住楼。经营不同的产品,办公室空间和仓库面积要求不一样。对于不使用体外试剂的医疗器械公司,注册时的仓库要求为:仓库面积的内部实际容积不得少于40平方米。仓库必须配备照明,防潮,防潮,防虫和四种防害设备或设施,例如排气扇等通风设备,温度计和湿度计等测量设备,杀虫剂等防虫药,照明等设备。必须根据合格产品区域,不合格产品区域,采购区域,退货区域,昆山代理记账分类区域等对仓库进行划分并设置不同的产品区域。

         因此,虚拟注册园区拒绝了需要申请医疗器械许可证的企业的注册。

热门新闻